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衛生検査所に関する申請・届出様式

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衛生検査所とは

 人体から排出され、又は採取された検体について微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検査、生化学的検査の業務を行う場所(病院、診療所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除く。)をいいます。

 

 平成26年4月1日より、利用者自らが採取した検体について民間事業者が血糖値や中性脂肪などの生化学的検査を行う事業(以下「検体測定事業」という。)については、衛生検査所の登録が不要になりました。

 他方、医師の診断を伴わない検体測定事業の結果のみをもって、利用者が健康であると誤解するといった事態も生じかねないため、利用者への健康診断の定期受診の勧奨を求めるとともに、血液に起因する感染症を防止する観点等から、適切な衛生管理や精度管理の在り方等の検体測定事業の実施に係る手続、留意点等を示したガイドラインが定められています。

 ダウンロード

  マーク検体測定室に関するガイドライン(平成26年4月)

  マーク検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)
  マーク検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)(その2) 
    
マーク検体測定室等において自己採血を行う際の感染防止等衛生管理の徹底等の事務取扱について

 

1 衛生検査所登録申請書

内容

 衛生検査所の登録を受けようとするとき 

様式

  Word( 34 kb )   PDF( 5 kb )

手数料

   80,000円

提出時期

  事前

提出部数

  2部

添付書類

 1 衛生検査所の図面

 2 管理者の同意書(開設者が自ら管理を行う場合を除く。)及び履歴書

 3 医師以外の者が管理者である場合にあっては、衛生検査所の検査業務を指導監督するために選任された医師の同意書及び当該管理者の就任に関する当該医師の承諾書

 4 精度管理責任者の同意書及び履歴書

 5 検査案内書

 6 各種標準作業書

 7 各種作業日誌

 8 各種台帳

 9 組織運営規程

 10 営業所に関する書類

 11 免許証の写し(管理者、指導監督医、精度管理責任者)

 12 従業員名簿

 13 法人にあっては登記事項証明書

 14 指導監督医の履歴書

 15 管理組織図

 16 検査用機械器具の名称及び数 

 

 2 衛生検査所登録変更申請書

内容

 検査業務の内容を変更しようとするとき 

様式

Word( 31 kb )   PDF( 5 kb )

手数料

   61,000円

提出時期

  事前

提出部数

  2部

添付書類

 1 登録証明書

 2 その他、「衛生検査所登録申請書」の添付書類に準ずる書類

 

 3 変更届書

内容

 以下の事項を変更したとき
 ・申請者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)
 ・衛生検査所の名称
 ・構造設備(図面、検査用機械器具の名称及び数の変更も含む。)
 ・管理組織(指導監督医の氏名)

 ・管理者の氏名
 ・精度管理責任者の氏名
 ・組織運営規定

様式

  Word( 31 kb )    PDF( 5 kb )

提出時期

変更後30日以内

提出部数

  2部

添付書類

 「衛生検査所登録申請書」の添付書類に準ずる書類

 

 4 登録証明書書き換え交付申請書

内容

 登録証明書の記載事項に変更が生じたとき 

様式

Word( 31 kb )    PDF( 5 kb )

手数料

8,200円

提出時期

  随時

提出部数

  2部

添付書類

 登録証明書

 

 5 登録証明書再交付申請書

内容

 登録証明書を破り、よごし、又は失ったとき

様式

Word( 30 kb )    PDF( 5 kb )

手数料

8,200円

提出時期

  随時

提出部数

  2部

添付書類

 破り、又はよごした登録証明書

注意事項

 再交付を受けた後、失った登録証明書を発見したときは、直ちに返納してください。

 

6 休止・廃止・再開届書

内容

 施設を休止、廃止又は休止後に再開したとき

様式

  Word( 30 kb )    PDF( 5 kb )

提出時期

休止、廃止又は 再開後30日以内

提出部数

  2部

添付書類

 廃止にあっては、登録証明書

 

このページに関するお問い合わせ先

健康福祉局 保健部 医療政策課 医務係
電話:082-241-1585 /  FAX:082-241-2567
メールアドレス:healthed@city.hiroshima.lg.jp